近年來，隨著醫(yī)療器械市場暴漲，各地醫(yī)療器械經(jīng)營公司的數(shù)量也在增加，但對于剛?cè)肼毜钠髽I(yè)或投資者來說，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，處理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的要求自然也不得而知。對此，企的寶小編給大家?guī)砹讼嚓P(guān)分析。
我國醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險程度可分為三個等級，一、二、三個等級，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。具體分析如下。
醫(yī)療器械的種類：風(fēng)險低，只要日常管理就能保證安全性和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營簡單，可以直接記入經(jīng)營范圍，沒有文件和許可，取得工商部門的合法營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械：風(fēng)險水平一般，需要嚴(yán)格管理以確保安全和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營要去市級食品藥品監(jiān)督部門實施文件管理。
三類醫(yī)療器械：風(fēng)險高，需要特別的措施來確保安全和有效性。這種高級醫(yī)療器械的經(jīng)營應(yīng)由國家總局、省食品藥品監(jiān)督部、設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督部門實施許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
除了處理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，選擇容易代理，提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務(wù)外，還可以提供更多支持，如下所示：
1，60平方米公司注冊地址；
2、登記的辦公室設(shè)備(包括桌子、椅子和架子)；
3、提供冷藏租賃；
4、提供醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定和培訓(xùn)；
5、幫助起草各種類型的系統(tǒng)文檔。
6、與FDA審查場同行的人。
處理醫(yī)療器械資質(zhì)，可以選擇容易代理的，獲得更全面、更專業(yè)的代理服務(wù)。如果您對這些問題有其他問題，請隨時聯(lián)系我。我們有多年的代理經(jīng)驗，期待對創(chuàng)業(yè)的支持。
以上內(nèi)容由企的寶財稅為大家提供，我們有著多年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的業(yè)務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)上萬家企業(yè)，服務(wù)包含了公司注冊、記賬代理、商標(biāo)注冊及社保服務(wù)等一系列企業(yè)服務(wù)。有需要了解的可以撥打我們的服務(wù)熱線進(jìn)行聯(lián)系。聯(lián)系電話：1331136095
